Impressoras 3D e dispositivos médicos: quais são os desafios regulatórios e de responsabilidade?

Na impressão 3D, um computador cria um software contendo um projeto de produto, em seguida, envia para as impressoras, que fabricam o produto final de uma variedade de materiais, incluindo plásticos, metais, drogas e, agora, até o tecido humano.

A impressão 3D oferece a promessa de uma tecnologia para criar dispositivos médicos que são altamente personalizados para os pacientes. Pesquisadores da Universidade de Michigan usaram a tecnologia para criar uma tala traqueal para um bebê que tinha uma doença rara, chamada traqueobroncomalacia. Sua traqueia era tão fraca que recolhia e impedia a passagem do ar para os pulmões. A solução pioneira foi a utilização da impressão 3D para criar uma tala que se encaixa precisamente em torno das vias aéreas da criança, mantendo-a aberta e tornando-lhe possível respirar.

A tecnologia está se expandindo tanto, que vai além das próteses e implantes dentários em direção a soluções cada vez mais complexas, incluindo o tecido humano. Os últimos avanços foram alcançados usando um tipo específico de impressora 3D, as bioprinters, para imprimir tecidos humanos funcionais para a investigação médica e terapias regenerativas.

Médicos da Universidade de Wake Forest criaram uma bioprinter para criar e depositar células diretamente sobre uma ferida para a cura mais rápida. Em abril de 2015, Organovo, uma empresa baseada em San Diego, anunciou um avanço no desenvolvimento do primeiro tecido renal humano impresso na 3D.

Desafios regulatórios

Como o seu uso se torna mais comum, e o mercado continua a crescer (Marketwatch prevê que os dispositivos médicos impressos em 3D irão gerar mais de US$ 42 bilhões até 2020.), a FDA agora está analisando como poderá avaliar os dispositivos médicos feitos por meio da impressora 3D.

A federação que administra o setor nos Estados Unidos – U.S. Federal Drug Administration (FDA)  – classifica os dispositivos em três classes:

1 – Os dispositivos da Classe I estão sujeitos ao controle menos regulamentar. Os dispositivos da Classe I estão sujeitos a “controles gerais”.

2 – Dispositivos de classe II são aqueles para os quais controles gerais por si só não podem garantir a segurança e eficácia, e métodos existentes estão disponíveis para fornecer tais garantias (controles especiais).

3 – Um dispositivo de Classe III é aquele em que as informações não são suficientes para garantir a segurança e a eficácia unicamente através dos controles gerais ou especiais. Estes dispositivos exigem controles especiais e uma aprovação pré-comercialização – uma revisão científica para garantir a segurança e eficácia do dispositivo, além dos controles gerais.

A FDA criou duas grandes vias regulatórias para aprovação de dispositivos médicos para o marketing. A grande maioria dos dispositivos são aprovados sob a seção 510 (k) do Título 21 do Código de Regulamentos Federais ( aprovação “510 (k)”). O processo 510 (k) permite novos dispositivos médicos que demonstram ser “substancialmente equivalente” a um dispositivo previamente comercializado legalmente a ser aprovado pela FDA.

Dispositivos que não atendem o teste “substancialmente equivalente”, ou que são dispositivos de Classe III de alto risco, têm de ser apresentados para o processo de aprovação pré-comercialização (MA), que é semelhante ao de uma aprovação para uma nova droga. Normalmente, testes clínicos são necessários para esta via de aprovação pré-comercialização.

Há também uma terceira via de aprovação, a isenção do dispositivo humanitário (HDE). Semelhante ao estatuto de um medicamento órfão, o HDE é um dispositivo que se destina a beneficiar pacientes por tratamento ou diagnóstico de uma doença ou condição que afeta menos de 4000 indivíduos nos Estados Unidos por ano.  Os HDEs estão isentos da obrigação de demonstrar eficácia. Ainda assim, eles não podem representar riscos excessivos, ou pelo menos os prováveis ​​benefícios devem compensar os riscos.

Uma série de dispositivos fabricados em 3D foram aprovados no âmbito do processo 510 (k). Estes são dispositivos que, mesmo que sejam fabricados utilizando a nova tecnologia, são substancialmente equivalentes aos já existentes no mercado.

A FDA ainda não emitiu uma aprovação de pré-comercialização para um dispositivo 3D, mas como as soluções novas e inovadoras descritas acima evoluem para a comercialização, a federação vai começar a receber inscrições, se isso já não estiver acontecendo.

O FDA está claramente se preparando para isso usando seus recursos substanciais para a investigação deste espaço. Em 2013, no blog da FDA, a agência descreveu como dois laboratórios em seu Escritório de Ciências e Engenharia Laboratorial estão investigando como a tecnologia pode afetar a fabricação de dispositivos médicos no futuro.

O Desafio de Responsabilidade do Produto

A lei atual de responsabilidade civil de produtos é baseada na doutrina da responsabilidade objetiva (strict liability). A doutrina foi incluída no tratado Second Restatement of Torts e, posteriormente, foi amplamente adotada. O efeito é que um paciente que está ferido por causa de um produto defeituoso pode ganhar uma ação judicial sem necessariamente mostrar que o fabricante ou distribuidor do produto foi negligente.

Mas a responsabilidade civil objetiva foi desenvolvida em torno de um modelo tradicional em que havia uma cadeia de venda com base na produção e distribuição de um produto.

Sob os princípios legais em vigor (the Second Restatement of Torts), os que foram feridos por produtos defeituosos são capazes de alcançar aqueles que venderam ou fabricaram o produto “estritamente responsável”, desde que ele “se dedique ao negócio de venda de um produto desse tipo”. No entanto, estamos suscetíveis a sermos confrontados com a necessidade de fazer a pergunta de quem é o fabricante de um produto quando se lida com produtos concebidos pelo designer original, mas fisicamente “impressa” no ponto de atendimento ou em outro lugar.

Se um hospital é considerado o fabricante, os pacientes que procuram o recurso entrarão com precedente legal desfavorável e segundo o Third Restatement of Torts um hospital não pode ser estritamente responsável por defeitos reclamados em medicamentos e dispositivos médicos que são utilizados em procedimentos médicos dentro de suas paredes. Os hospitais também são propensos a buscar proteção por trás da linguagem da segunda atualização, em que o fabricante deve “estar envolvido na questão da venda de um produto desse tipo”.  Será um desafio argumentar que os hospitais estão vendendo o produto em questão.

Os requerentes podem recorrer contra o fabricante da impressora 3D, mas é altamente improvável que os tribunais apliquem a responsabilidade civil estrita contra esses fabricantes para cada produto criado usando a máquina que eles criaram.

A parte com maior probabilidade de ser responsabilizada pode ser o designer de software do produto. Ressaltando, novamente, não há nenhum precedente favorável para pacientes feridos aqui, assim como designers de produtos não foram responsabilizados da mesma forma que os fabricantes.

No curto prazo, parece haver uma possibilidade de que a doutrina atual de responsabilidade não será aplicável a muitos dispositivos fabricados por impressoras 3D e que os pacientes que alegarem lesão terão de estabelecer negligência por ser o projetista, o fabricante da impressora ou o profissional de saúde. Isso é um padrão muito mais difícil de alcançar. No entanto, os reclamantes desejarão que alguém seja responsabilizado e a história do Torts mostra que a lei acabará por apanhar com a tecnologia.

About John Connolly

John Connolly is Willis Towers Watson’s North American Practice Leader for life science and pharmaceuticals. Base…
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